En varios artículos hemos descrito proyectos y procedimientos para el desarrollo de equipos médicos, hospitalarios e incluso de salud personal. Se pueden obtener una gran cantidad de recursos de los propios fabricantes de componentes, así como de las placas de desarrollo y evaluación, como se describe anteriormente. Sin embargo, no es suficiente desarrollar equipos para que estén listos para su comercialización. La necesidad de seguir estándares requiere un cuidado especial que abordamos en este artículo.
Tratar directamente con la salud humana requiere un cuidado y atención especiales tanto de quienes fabrican los componentes utilizados en un equipo como también de los fabricantes del propio equipo.
Esto significa que el equipo y los componentes deben seguir estándares estrictos que dependen del país considerado.
Sin su aprobación, los equipos fabricados no pueden venderse ni utilizarse en entornos de ningún tipo. Y para la aprobación es necesario seguir ciertos procedimientos a los que el lector interesado puede acceder buscando la documentación específica para su país.
Pero, para usted que todavía tiene una idea en mente y está en la fase de desarrollo del proyecto, necesita tener algo más en mente.
Los equipos para uso médico u hospitalario deben tener un grado de confiabilidad superior al requerido para equipos para uso doméstico o incluso para uso militar.
Por lo tanto, existen estándares ISO (Organización Internacional de Normalización u International Organization for Standardization) que establecen estándares industriales y comerciales en todo el mundo.
Fundada en 1947, ISO establece varios tipos de estándares que son universalmente aceptados y que básicamente consisten en gestión de calidad. Entonces, basadas en la ISO 9001, tenemos ISO 13485 para aplicaciones médicas.
Si bien ISO 9001 se centra en aplicaciones generales, la ISO 13485 solo puede ser implementado por empresas que se centran en la producción de dispositivos médicos.
Observe entonces que, además de las ventajas que una empresa que desea fabricar equipos para uso médico y hospitalario, hay casos en los que la ISO es obligatoria para obtener el registro de un producto, en las entidades locales de normalización o al menos, deben utilizar componentes producidos por una empresa que cumplen con la norma ISO 13485.
En Internet, además de la propia documentación de los países, a la que le dimos el enlace, tenemos más información en el sitio web: https://www.intedya.com/internacional/4/consultoria-sistemas-de-gestion-de-la-calidad-en-productos-sanitarios-iso-13485.html
La parte electrónica
La mayoría de los equipos médicos, hospitalarios y de atención médica tienen recursos electrónicos que van desde simples componentes de control del motor hasta poderosas placas de procesamiento que utilizan microcontroladores.
Para el desarrollador, es una práctica importante tratar de usar componentes en sus proyectos que cumplan con la norma ISO 13485.
Mouser Electronics distribuye una multitud de componentes de fabricantes que siguen la norma ISO 13485. Al consultar las listas de componentes disponibles, el cliente de Mouser tendrá en la descripción del componente la información sobre el cumplimiento de esta norma o incluso el acceso a proveedores que han demostrado estar de acuerdo. con ella
.A continuación, se muestra un ejemplo, basado en el gran inventario de componentes disponibles de Mouser.
Inicialmente, investigamos un componente de Texas Instruments para aplicaciones de monitoreo de frecuencia cardíaca. El AFE44410 consta de un Bio-sensor y monitor de ritmo con varias características. La hoja de datos se descargó en: http://www.ti.com/lit/ds/symlink/afe4410.pdf?HQS=TI-null-null-mousermode-df-pf-null-wwe&DCM=yes&ref_url=https%3A%2F%2Fbr.mouser.com%2F&distId=26
Buscando un sensor de presión, encontramos las series NPC-100 y NPC-120 de Nova Sensor - Amphenol disponible de Mouser.
En la página de ventas de Mouser en https://br.mouser.com/Search/Refine?Keyword=NPC-100 . Por ejemplo, podemos acceder a la hoja de datos de tipo T.
Otro componente para aplicaciones médicas importantes de serie 24PC de Honeywell es un sensor de presión para uso en respiradores y ventiladores, concentradores de oxígeno y nebulizadores. También es adecuado para su uso en CPAP.
Otra serie de sensores en miniatura de baja presión es el 24PC de Honeywell, a cuya documentación se puede acceder en: https://br.mouser.com/datasheet/2/187/Honeywell_sensing_board_mount_24pc-series_miniatur-1769813.pdf .